化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 2026世界杯

国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并为行业的高质量创新发展提供支持。

此次新规的制定以解决化妆品原料创新过程中存在的痛点和难点为出发点，在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料要求进行了优化调整，旨在提高新原料研发效率，激发产业活力。国家药监局相关负责人指出，新规主要从以下几个方面进行了改进：

首先，在保持有效衔接的基础上，明确了管理与技术要求的界限。将新原料的管理规定纳入《新原料规定》，侧重其管理属性；而技术要求则归入《技术通则》，强调技术层面的标准。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，提升监管效率，并更好地契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从原来的10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。对于其他功效原料，相关资料提交要求也得到相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要强制提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息，以及安全使用历史和安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已经按照相关要求进行了毒理学试验，为减少重复试验和降低企业研发成本，新规允许在不影响新原料安全评估结论的前提下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法，这不仅有助于减少国际贸易中的技术壁垒，还能促进国货美妆品牌“走出去”。此外，在拥有充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。